CE i ocena zgodności
Ocena zgodności wyrobu z przepisami prawa, jakie niektórym wyrobom narzucają dyrektywy unijne, jest procesem
obowiązkowym. Producent (lub importer towarów spoza UE) musi ją przeprowadzić, zanim wprowadzi wyrób na rynek.
Każda dyrektywa nowego oraz globalnego podejścia określa sposób przeprowadzenia oceny zgodności.
W przypadku wielu dyrektyw producent musi zlecić dokonanie oceny zgodności wybranej
jednostce notyfikowanej, tzn. zgłoszonej do Komisji UE jako kompetentna w zakresie określonej dyrektywy. Przedsiębiorca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną działającą na terenie Unii Europejskiej.
Dyrektywy nowego podejścia nie zawsze przewidują w procesie oceny zgodności udział strony trzeciej, czyli jednostki notyfikowanej. Jeżeli dyrektywa dopuszcza
samodzielne dokonanie oceny zgodności przez producenta, można wykorzystać pomoc laboratorium i zlecić przebadanie zadanych parametrów wyrobu. Jeśli producent uzna je za wystarczające, może w oparciu o otrzymane wyniki sam ocenić zgodność swego wyrobu z określonymi dyrektywami. We własnym interesie musi jednak mieć pewność, że pozostałe jego wyroby będą miały dokładnie te same właściwości co egzemplarz przekazany do zbadania, a to już jest sprawa systemu zapewnienia jakości, czyli
systemu zarządzania QMS (najczęściej opartego na normie
ISO 9001).
Szczególną rolę pełni certyfikacja dobrowolna na zgodność z tzw.
normami zharmonizowanymi, które realizują przepisy dyrektyw nowego podejścia. Uzyskany certyfikat nie jest tożsamy z oceną zgodności, ale zachodzi w tym przypadku tzw.
domniemanie zgodności z dyrektywą.
Przeprowadzenie oceny zgodności upoważnia przedsiębiorcę do naniesienia na wyrób
oznakowania CE, o ile dyrektywa to przewiduje. Oznakowanie CE świadczy o tym, że producent przeprowadził
ocenę zgodności oraz że bierze na siebie odpowiedzialność za bezpieczeństwo tego wyrobu.
Oznakowanie CE musi być widoczne i czytelne. Musi mieć ustaloną formę graficzną, a także musi być uzupełnione
numerem jednostki notyfikowanej, jeżeli dyrektywa wymagała jej zaangażowania w procesie oceny zgodności.
Przeprowadzenie oceny zgodności upoważnia producenta do podpisania
deklaracji zgodności WE, która musi być dołączana do niektórych wyrobów, o ile odnośna dyrektywa tego wymaga. Potwierdza się w niej, że wyrób jest zgodny z daną dyrektywą. Dyrektywa może narzucać formę, w jakiej należy sporządzić deklarację zgodności. W przypadkach, gdy wyrób jest objęty kilkoma dyrektywami, deklaracja nie zawsze może mieć postać jednego dokumentu. Deklarację zgodności WE trzeba przechowywać wraz z dokumentacją techniczną przez co najmniej dziesięć lat od dnia wyprodukowania ostatniego wyrobu (o ile dyrektywa nie przewiduje innego okresu).
Deklaracja musi być napisana w jednym z języków urzędowych Wspólnoty Europejskiej , ale przede wszystkim w języku kraju, w którym produkt ma być sprzedawany i używany. Deklaracja może mieć formę np. dokumentu lub nalepki i powinna zawierać następujące informacje:
- nazwę i adres producenta lub posiadającego jego pełnomocnictwo przedstawiciela wydającego deklarację;
- datę wystawienia deklaracji;
- informacje pozwalające na zidentyfikowanie wyrobu (nazwa, numer typu lub modelu, gatunek, kategoria, numer partii, numer seryjny itp.);
- nazwisko i adres osoby przechowującej dokumentację techniczną wyrobu;
- wszystkie przepisy, z którymi wyrób pozostaje zgodny (w tym dyrektywy);
- informacje o normach lub innych dokumentach normatywnych, które zastosowano w produkcji;
- dane jednostki notyfikowanej, jeśli była zaangażowana w procesie oceny zgodności;
- gwarancję, że wyrób jest zgodny z podstawowymi wymaganiami odpowiednich, wymienionych dyrektyw lub z typem, dla którego wydano świadectwo kontroli typu i który spełnia podstawowe wymagania odpowiednich dyrektyw;
- oświadczenie, że deklaracja została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta lub posiadającego jego pełnomocnictwo przedstawiciela;
- podpis i stanowisko upoważnionej osoby.
UWAGA!
Oznakowanie CE wolno umieszczać na wyrobach tylko wówczas, gdy dyrektywa to przewiduje i gdy przeprowadzono ocenę zgodności.
CE nie jest znakiem certyfikacji. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności z wymaganiami określonej dyrektywy (certyfikat zgodności), a nie certyfikat na znak CE.
Nie istnieje certyfikat na oznakowanie CE.
Oznakowania CE nie przyznaje żaden organ państwowy, ani żadna jednostka notyfikowana, która może jedynie - na zlecenie producenta - przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z dyrektywami.
Certyfikacja - w przeciwieństwie do oceny zgodności - jest procesem dobrowolnym. Certyfikat jest przyznawany na określony czas, w którym jednostka certyfikująca sprawuje nadzór nad certyfikatem.
Obowiązek naniesienia oznakowania CE i odpowiedzialność za rzetelne spełnienie związanych z tym wymagań dyrektyw zawsze spoczywa na producencie wyrobu lub importującym go spoza UE.
Zobacz wykaz dyrektyw nowego i globalnego podejścia, wymagających przeprowadzenia oceny zgodności.
